(一)设计和开发质量控制程序

1)目的
  通过对设计和开发全过程进行控制,确保产品设计能满足顾客的需求和期望,符合国家有关法律、法规和标准的要求。

2)程序
  2.1、设计和开发的策划
  设计和开发项目来源及立项的依据是与用户签订的新产品合同或技术协议;市场信息及新产品要求;以批准的《设计开发评审报告》做为立项依据,进行设计和开发的策划。
  2.2、设计输入
  《设计计划任务书》要明确以下内容:
  a.产品名称(型号规格)、功能描述、主要技术参数和性能指标(包括外形安装尺寸及主要零部件结构要求);
  b.适用的相关标准、法律、法规、顾客的特殊要求以及社会的需求;
  c.以前类似设计的有关要求及设计和开发所必须的其他要求,如安全、防护、环?#22330;?#32463;济性?#30830;?#38754;的要求;
  2.3、设计输出(初稿)
  编制相应的设计初稿:包括指导生产、检验等活动的图样和文件,如总装图、部装图、零件图、原理图、标准件、外协外购加清单、产品检验标准等。确保与产品生产、验收、使用、维修、安全性相关重大设计特性已经明确或做出标识且满足设计输入的要求。
  2.4、设计评审
  设计评审应说明设计输出的适宜性、关键点以及存在的问题的区域和可能的不足;评审的内容包括标准的符合性、加工?#30446;?#34892;性、可维修性、可检验性、结?#36141;?#29702;性、美观性、环境影响等,作出评审结论,采取相应的纠正或改进措施。
  2.5、试制及设计验证
  对样机每项技术参数或性能指标进行验证或计算,对于设计验证过程中发现的问题,采取相应的纠正或改进措施。
  2.6、设计确认
  对样机进行验收和评议,提出对产品符合标准或合同要求的满意程度及对产品适用性的评价,根据提交的《新产品鉴定报告》,必要时采取相应的纠正或改进措施。
  2.7、设计正稿(设计定型)
  在设计评审和设计验证过程中,各设计人员要逐步完善相应的设计初稿,在设计确认通过(设计定型)后,将所?#26800;?#35774;计输出文件整理成正稿,送交档案室归档。
  2.8、设计更改
  设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性?#30830;?#38754;的影响。
  当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变,或涉及人身安全及相关法规要求?#20445;?#24212;对更改进行适当的评审和验证,通过后方可实施。

(二)采购控制程序

1 )目的
  对采购过程及主要原辅材料的供方进行控制,确保所采购的产品符合规定的要求。

2) 程序
  2.1、采购产品分类
  根据供方提供的产品对本公司最终产品的影响程度,将采购产品分为重要物资和一般物资二类:
  2.2、对供方的评价
  依据采购物资技术标准和生产需要,通过对供方的资格和物资的质量、价格、交货期及售后服务的情况进行比较,分类分别提出二家以上初选供方名单,组织供方评价工作。
  2.3、采购计划与采购的实施
  根据生产需要编制主要原辅材料采购计划并提出采购产品的技术要求。按照采购产品的技术要求,在《合格供方名录》中选择并实施采购。
  采购重要物资?#20445;?#24212;签定采购合同,明确产品的名称、型号、规格、数量、技术条件、质量标准、验收条件、违约责任、供货期限等。
  2.4、采购信息
  包括所采购产品的信息:
  a.对产品的质量要求(可直接引用各类标准或提供规范、图样等技术文件);
  b.其他要求,如价格、数量、交付等。
  2.5、采购产品的验证
  采购产品采用公司内部验证的方法。当重要物资到公司后,由质检科按规定检验合格后,通知仓库办理入库?#20013;?#19981;符合要求?#20445;?#24212;按《不合格品控制程序?#20998;?#34892;,采购产品均做好验证记录。验证活动可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件?#30830;?#24335;,有标准规定或不能确定其质量性能时要进行复验。

(三)生产和服务运作控制程序

1 )目的
  通过对生产和服务过程进行?#34892;?#25511;制,确保产品质量满足规定的要求及顾客的需求及期望。

2)程序
  ①获得规定产品特性的信息和文件
  根据图纸要求、产品实现过程策划的输出、顾客要求和评审的输出等获得必要的合同信息、技术文件图样,编制《生产任务通知单》,对关键过程应编制工艺作业指导书,发至有关部门作为采购、生产等的依据。
  ②过程确认
  生产流程图(见图1)
  对工序关键过程应进行确认和控制:
  a. 过程鉴定,证实所使用的过程方法是否符合要求并?#34892;?#23454;;
  b. 对过程使用的设备、设施能力(包括精确?#21462;?#23433;全性、可用性等)及维护保养要求进行确认;相关生产人?#20445;?#21253;括对与该过程有关的检验人?#20445;?#24517;须按规定经过培训、资格考核,持证上岗;
  c. 技术科对过程编写作业指导书或工艺卡,对生产过程工艺参数进监控并记录。
  d. 过程的再确认:生产条件发生变化?#20445;?#22914;材料、设施、人员等)应对上述过程再确认,确保对影响过程的变化及时做出反应,根据需要对相应的生产工艺进行更改。
  ③工序过程的控制
  a.工序标准的控制
  根据设计文件、产品图样和相应的产品标准设计工艺路线,编制工艺文件,确保产品达到图样和标准规定的技术要求。
  根据工艺文件、质量检验规程、作业指导书?#20219;?#20214;,对各生产工序使用的工装、设备、设施磨具、计量器具、检具等进行控制。
  根据设计文件、产品图样对原材料、元器件、外购货品等进行控制。
  按照进货检验和试验、过程检验和试验、最终检验和试验、不合格品控制、检验和试验状态控制等要求,对各工序的实施情况进行控制。
  对关键工序的产品产量等特性及加工?#26041;?#23454;施控制。
  b.工序状态的控制
  检查各单位生产作业计划执行情况和协调生产中有关质量、技术、原材料、客户要求?#30830;?#38754;的事项。
  对生产服务运作实施监控,配置使用的测量与监控装置,执行《过程和产品的测量和监控程序》;生产中按规定对工件进行自检(检查本工序产品),互检(检查上一工序产品)、专检(专职检验员检验),填写质量检验记录,合格后方可继续生产。
  质量检验人员严格按工艺要求和规定,对产品各工序进行质量检验,并做好检验和试验状态标识和工序检验记录。
  无论生产操作者或质量检验?#20445;?#24403;发现不合格品?#20445;?#20005;格按《不合格品控制程序》的规定执行。
  ④ 生产条件控制
  对规定的各工序使用的设备进行控制,保证生产、检测设备处于生产的工作状态。满足各工序的生产条件(包括精确?#21462;?#23433;全性、可用性等要求包括安全、设备、工装检具使用等),工序状态符合文明生产和安全生产有关规定要求。
  ⑤ 产品标识及可追溯性
  根据需要,规定所有标识的方法,并对其?#34892;?#24615;进行监控;产品状态标识为:合格、不合格、待检、待定,填写在相应的检验记录上作为检验状态标识;在生产现场以标牌作为标识。
  ⑥ 产品防护
  a.对于产品从接收、加工、储存、交付直到预期目的地的所有阶段,应防止产品损坏、锈蚀、变形。
  b.应针对顾客的要求及产品的符合型对其提供防护,包括:标识(包括运输标识)、搬运、包装(包括装箱)、储存和保存(包括隔离)等。
  c.产品搬运的控制:根据产品的特点,配置适宜的搬运工具,规定合理的搬运方法。
  d.产品包装控制:按照确定的包装材料、包装设计和要求,核对产品合格证,保持产品外观清洁、完整。
  e.贮存控制:对贮存物品的环境及安全有明确要求。
  f.交付控制:与运输公司签定合同,以确保运输过程中的产品质量。合同要求?#20445;?#20844;司对产品的保护要?#26377;?#21040;交付目的地。
  ⑦ 产品交付后的活动
  a.售后服务
  与顾客联络,妥善处理顾客投诉,保存相关服务记录;
  对顾客满意度进行测量,确定顾客的需求和潜在需求;
  建立顾客档案,整理了解市场动态和顾客需求的动向,及时做好供货准备。
  b.咨询维修服务
  对顾客的面谈、信函、电话、传真?#30830;?#24335;的咨询,由专人解答,暂时未能解答的应详细记录并会同相关部门予?#28304;?#22797;。
  供销科负责组织对产品的维修、并详细记录维修情况。对易损备件要及时提供。

生产过程控制流程图

图1 生产过程控制流程图

质量保证体系

图2 质量保证体系

质量管理职能图

图3 质量管理职能图

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